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國家藥審中心受理“新冠”藥物remdesivir臨床試驗申請

當前位置:中國金融情報局網 > 資訊 > 獨家 > 正文  2020-02-03 16:53:21 來源:21世紀經濟報道

2月3日下午,國家衛健委在京召開新聞發布會,介紹新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作中的網絡在線、電話熱線等社會心理服務有關情況。

目前藥物治療有哪些新的進展?國家衛健委新聞發言人宋樹立在發布會上表示,目前有克立芝和中藥治療,臨床試驗正在收集臨床的信息數據。最近還有一個瑞德西韋,多家醫療機構正在組織開展試驗,研究藥物的安全性和有效性。

宋樹立介紹,隨著疫情的發展,我們衛生健康委和國家中藥局也不斷總結疫情防控的經驗,專門印發了新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案,目前已經到了第四版,這一版方案對一般的治療,重癥治療所使用的中藥、西藥都進行了比較詳細的闡述,請大家通過衛生健康委的官方網站查詢。

國家藥審中心受理“新冠”藥物remdesivir臨床試驗申請

2月2日,據國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE),一項針對新型冠狀病毒肺炎的藥物瑞德西韋remdesivir的臨床試驗申請已獲受理。

  remdesivir此前是吉利德公司針對埃博拉病毒開發的一種藥物,在全球均未上市,不能隨便使用,要經過嚴格的臨床試驗才能驗證其在新型冠狀病毒的安全性和有效性。

1月31日,吉利德科學公司首席醫學官醫學博士Merdad Parsey表示:“吉利德正在與全球衛生當局密切合作,通過適當地、實驗性使用我們的研究化合物remdesivir來應對新型冠狀病毒(2019-nCoV)的爆發。”

他提到的機構包括美國食品藥品監督管理局(FDA)、美國疾病控制中心(CDC)、美國衛生與公共服務部(DHHS),中國疾病預防控制中心和國家藥品監督管理局(NMPA),美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID),以及個人研究人員和臨床醫生等。

吉利德同時聲明:Remdesivir尚未在全球任何地方獲得許可或批準,并且尚未證明對任何用途都是安全或有效的。應主治醫師的要求,并在當地監管機構的支持下(權衡了在2019-nCoV中提供無數據的實驗藥物的風險和收益),吉利德提供了Remdesivir用于少數新型冠狀病毒患者在沒有任何批準的治療方案的情況下,用于緊急治療。

吉利德正在與中國衛生部門合作建立一項隨機對照試驗,以確定Remdesivir是否可以安全有效地用于治療2019-nCoV。我們還將加快針對2019-nCoV的Remdesivir的適當實驗室測試。

“盡管目前尚無Remdesivir對2019-nCoV的抗病毒數據,但其他冠狀病毒的可用數據給了我們希望。Remdesivir在動物模型中已證明其對病毒病原體MERS和SARS的體外和體內活性,這是與2019-nCoV結構相似的冠狀病毒。緊急使用Remdesivir治療埃博拉病毒感染患者的可用臨床數據也有限。”

根據《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)1月31日在線發表的一篇關于美國首例新型冠狀病毒(2019-nCoV)確診病例的論文,詳細介紹了該患者就醫、治療以及臨床表現。最引人注意的是,這名患者在接受了remdesivir的抗病毒藥物治療后,出現了大幅改善,“截至1月30日,患者仍在住院,但除了咳嗽,其他癥狀都好了,而且咳嗽的嚴重程度在減輕。”

在入院的第7天,醫生開始使用了一種尚在研發階段的抗病毒藥物remdesivir對病情惡化的患者進行靜脈注射,未觀察到與輸注有關的不良事件。并停用萬古霉素和頭孢吡肟。

第8天出現轉折,患者的臨床狀況得到改善。并停止吸氧,氧飽和度值提高到94%至96%。先前的雙側下葉羅音不再存在。他的食欲得到改善,除了間歇性干咳和鼻涕外,沒有其他癥狀。截至2020年1月30日,患者仍住院。他已經不再發熱,除咳嗽外,所有癥狀均已緩解,咳嗽的程度正在減輕.